末梢性T細胞リンパ腫、第一三共が青信号を取得

第一三共は、再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(ATL)患者さんの新たな治療薬であるエザルミアについて、日本で承認を取得しました。

第一三共は、再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫(ATL)患者さんの新たな治療薬であるエザルミアについて、日本で承認を取得しました。

この承認により、Ezharmia (バレメトスタット トシル酸塩) は、まれな血液がんである ATL に対して規制当局の承認を受ける最初の EZH1 および EZH2 二重阻害剤になります。

ATL は非ホジキンリンパ腫 (NHL) のまれで非常に攻撃的な形態であり、通常は HTLV-1 レトロウイルスの感染に関連し、リンパ腫または白血病として現れることがあります。 通常は化学療法で治療されますが、再発率が高く、5 年生存率は 12% から 14% と低いです。

日本はATL症例の世界的なホットスポットであり、推定発生率は10万人あたり約27例であり、希少がんが10万人あたり約0.05例である米国よりはるかに高く、毎年約1,000例が新たに診断されています。 この腫瘍は、カリブ海の島々、中南米、アフリカの一部、中東でもよくみられます。

ATL の治療に使用される他の薬剤は、協和キリンの amti-CCR4 抗体 Poteligeo (モガムリズマブ) であり、2012 年に CCR4 陽性 ATL について厚生労働省によって承認されました。 5年前の青信号。

規制の勝利により、第一三共が2030年までに腫瘍学のトップ10のグローバルリーダーになるという彼の目標を達成する可能性が確実に高まります.

日本の厚生労働省は、重要な第 II 相試験のデータに基づいて Ezharmia を承認しました。 この研究では、Ezharmia は治療歴のある患者で 48% の客観的奏効率を示しました。 データは、患者の 20% で完全奏効、28% で部分奏効を示しました。 承認前に、エズハーミアはこの適応症について厚生労働省から希少疾病用医薬品指定(ODD)を受けました。

第一三共の第 II 相試験では、モガムリズマブまたは少なくとも全身化学療法による治療を受けた再発/難治性 ATL 患者 25 人を対象に、エズハルミア 200 mg 単剤療法を評価しました。 患者は、同種造血幹細胞移植の既往があってはなりません。

臨床データは、この薬剤の忍容性が良好であることを示しましたが、治療関連の有害事象は 25 人の患者のうち 24 人で発生しました。 最も一般的なものには、血小板数の減少、貧血、味覚障害 (味覚障害)、および白血球の減少が含まれます。

研究データが 12 月の米国血液学会で発表されたとき、日本の鹿児島大学病院の准教授である吉光誠氏は、攻撃性が低いタイプの ATL を有する日本人患者の全生存期間の中央値は約 12 か月であると指摘しました。 これは、集中的な化学療法レジメンを受けている患者にも当てはまります。 Yoshimitsu 氏は、これらの患者、特に再発/難治性の患者を治療するには新しい選択肢が必要であると述べました。

高崎 渉第一三共の日本における研究開発部門の責任者は、承認された最初の EZH1 と EZH2 の二重阻害剤である Ezharmia は、化学療法以外に選択肢がほとんどない ATL 患者の治療において「大きな進歩を表す」と述べました。 .

「私たちは、過去 3 年間で日本で承認された 5 番目の新しいがん治療薬である EZHARMIA の世界的な開発を引き続き開拓していきます」と高崎氏は声明で述べました。

EZH1とEZH2の二重阻害剤の開発に取り組んでいるのは、第一三共だけではありません。 ファイザーも同様の薬剤PF-06821497を開発中です。 PF-06821497 は、複数の適応症について開発中です。 この薬は、濾胞性リンパ腫、小細胞肺がん、および去勢抵抗性前立腺がんを対象として第 I 相開発段階にあります。

Nishimura Kenshin

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